Reclamaciones de infracción de patentes en el sector farmacéutico

Una reclamación de infracción de patentes, en este caso en el sector farmacéutico, se refiere a las demandas legales que presentan las empresas farmacéuticas cuando consideran que otra compañía está usando su invención protegida por una patente sin permiso. Estas reclamaciones buscan defender los derechos sobre medicamentos, procesos o tecnologías desarrolladas, y son comunes cuando entran al mercado versiones genéricas o similares.

Las reclamaciones al presentarse una infracción de patentes son especialmente comunes en la industria farmacéutica, donde los elevados costos de investigación y desarrollo hacen que las empresas defiendan fuertemente sus innovaciones.  Dichas reclamaciones suelen presentarse, por lo general, cuando los fabricantes de medicamentos genéricos intentan ingresar al mercado antes de la fecha de vencimiento de una patente, lo que provoca controversias con las farmacéuticas titulares de estas.

El sistema de patentes otorga a las empresas farmacéuticas derechos exclusivos para la comercialización de medicamentos nuevos por un periodo de hasta 20 años. Esta protección tiene como objetivo incentivar la innovación, la cual se pondera ante los altos costos y riesgos que implica la investigación para ello. No obstante, los conflictos suelen surgir por estos lanzamientos o su planeación por parte de fabricantes de genéricos, quienes, en ocasiones cuestionan su validez o alegan que no se ha dado infracción de manera directa.

Este tipo de conflicto legal antes mencionado suele ser común, especialmente en países como Estados Unidos, bajo el sistema ANDA (Abbreviated New Drug Application), el cual permite a los genéricos demostrar bioequivalencia y a su vez poder impugnar patentes existentes. El inicio de este procedimiento de puede causar de manera automática un litigio de infracción si la farmacéutica titular considera que sus derechos se han visto vulnerados.

Prácticas controversiales: el “Evergreening”

Una de las estrategias populares entre las grandes farmacéuticas es el evergreening, lo cual consiste en extender o prolongar la protección de su producto en el mercado a través de la solicitud de patentes adicionales sobre modificaciones mínimas en el original, como podrían ser nuevas formas de administración, dosis, combinaciones, etc. Aunque estas prácticas son legales, son también muy criticadas por retrasar la competencia y elevar el costo de los medicamentos. Quienes están en contra de esta práctica sostienen que limita la disponibilidad de alternativas más económicas, mientras que las empresas lo justifican como parte del proceso de innovación y mejora de los tratamientos ya existentes.

Casos famosos de litigios por infracción de patentes

Pfizer vs. Teva

Pfizer, empresa desarrolladora del medicamento para reducir el colesterol, Atorvastatina (comercializado como Lipitor), demandó a Teva Pharmaceuticals por haber intentado lanzar una versión genérica. A pesar de que la patente principal ya había expirado, Pfizer hizo valer patentes secundarias relacionadas con procesos de fabricación. Este caso fue resuelto con un acuerdo que hizo que la entrada del medicamento genérico se retrasara, lo cual permitió a Pfizer seguir obteniendo ingresos millonarios durante varios meses más.

AstraZeneca vs. Apotex

AstraZeneca defendió ante los tribunales sus derechos sobre el medicamento para aliviar el reflujo gastroesofágico esomeplazol (Nexium) frente a Apotex; A pesar de que este último intentó demostrar que no estaba infringiendo directamente la patente, la corte emitió su veredicto a favor de AstraZeneca, dándole reconocimiento a la validez a la patente en la presentación de sal, considerada secundaria. Este caso avivó el debate sobre la solidez de las patentes farmacéuticas secundarias y el gran impacto que estas tienen en la competencia del mercado.

Guerra de patentes sobre vacunas COVID-19 (Pfizer/BioNtech vs. GSK y otras)

Desde el año 2022, distintas empresas, incluidas CureVac, Moderna y GSK, han presentado demandas contra Pfizer y BioNtech por presuntas infracciones al usar sin permiso ciertas tecnologías relacionadas con vacunas de ARN mensajero, como fue la desarrollada contra el COVID-19, llamada Comirnaty. Fue así como GSK presentó demandas por cinco patentes distintas, argumentando que Pfizer y BioNtech usaron partes de su tecnología sin su autorización. Este tipo de disputas legales surgieron más allá de Estados Unidos, sino también en Europa, dejando claro que estos avances científicos pueden generar enfrentamientos muy complejos entre grandes empresas alrededor del mundo, sin mencionar las implicaciones que pueden incluso afectar la disponibilidad global de estos medicamentos.

Situación en América Latina

En países latinoamericanos como Argentina o Brasil, la patentabilidad de formas menores ha sido restringida, esto para evitar bloqueos injustificados al acceso a medicamentos. En México, las reformas derivadas del T-MEC han reforzado los derechos de propiedad intelectual, generando preocupaciones en torno al acceso oportuno a los tratamientos esenciales. Este contexto nos plantea una cuestión fundamental sobre cómo lograr un equilibrio entre el derecho de las empresas a proteger su inversión y el derecho de la población a acceder a medicamentos esenciales de manera oportuna y económica. Diversas organizaciones y expertos en salud pública han señalado la necesidad de fortalecer las políticas de licencias obligatorias entre otras estrategias como mecanismos que permitan contrarrestar posibles abusos del sistema de patentes. De igual modo, organismos internacionales como la OMS recomiendan que los marcos regulatorios prioricen el interés público por encima de los beneficios económicos, especialmente cuando se trata de medicamentos para enfermedades de alto impacto social.

Finalmente, podemos concluir reiterando que las reclamaciones de infracción de patentes en el sector farmacéutico son un reflejo de las tensiones entre el derecho a la salud, la innovación y la protección de inversiones. Aunque las patentes cumplen con una función muy importante, debe existir un equilibrio mediante políticas, marcos regulatorios sólidos, evaluación judicial rigurosa y transparencia en las prácticas de patentes que prevengan abusos y competencia desleal, permitiéndonos a su vez el acceso a medicamentos asequibles para todos.

Fuentes consultadas

Castelli, S., & Saieg, C. (2024, 18 diciembre). La propiedad intelectual en el sector farmacéutico: patentes y exclusividades. Comercio y Justicia

Kapczynski, A. (2009). Harmonization and its discontents: A case study of TRIPS implementation in India’s pharmaceutical sector. California Law Review, 97(6), 1571–1650.

Diariofarma. (2025, 20 febrero). IGBA: Estrategias de monopolio industriales frenan el acceso a genéricos y biosimilares 

González García, M. (2021). Reformas al sistema de patentes en México en el contexto del T-MEC: implicaciones para el acceso a medicamentos. Revista Mexicana de Derecho Internacional, 21(1), 53–76.

Escrito por: Mónica Pérez.